Laboratuvar tüpleri

Haberler

Farmasötik aktif bileşenler (API) mesleki tehlike risk derecelendirme kontrolü

Aşina olduğumuz farmasötik üretim kalite yönetim standardı (GMP), EHS'nin kademeli olarak GMP'ye dahil edilmesi genel eğilimdir.

GMP'nin özü, yalnızca nihai ürünün kalite standartlarını karşılamasını gerektirmez, aynı zamanda tüm üretim sürecinin GMP, süreç teknolojisi yönetimi, parti/parti numarası yönetimi, çıktı ve malzeme dengesi denetimi, sağlık yönetimi, GMP gerekliliklerini karşılaması gerekir. kimlik yönetimi, odak noktası olarak sapma yönetimi.Ürün kalitesinin ana faktörlerini (insan-makine malzeme halkası) etkileyen her türlü prosese, kirliliği ve çapraz kirliliği, karışıklığı ve insan hatasını önlemek, ilaç üretiminin güvenliğini sağlamak, ilaç kalitesini sağlamak için her türlü etkin önlemi almak. ilaçlar.Mayıs 2019'da DSÖ, İYİ Üretim Uygulamalarının Çevresel Yönleri: GMP kontrol noktaları olarak atık ve atık su arıtımı da dahil olmak üzere, antibiyotik direncinin önlenmesinde Üreticiler ve Denetçiler için Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar kitabını yayınladı.Personelin korunması konusunun da yeni GMP'ye yazılacağı söyleniyor.Mesleki maruziyet düzeyi (OEB) koruması, ilaç işletmelerinin dikkatini çekmelidir!

Farmasötik aktif bileşenlerin (API) neden olduğu mesleki tehlikeler, ilaç işletmelerinde mesleki tehlike önleme ve kontrol yönetiminin kilit ve zor noktalarıdır.Riske bağlı olarak genel yeni ilaçlar ve kanser ilaçları, penisilin gibi aktifliği yüksek ilaçlar daha fazla ilgi görüyor ancak genel jenerik ilaçlar yurt içinde ve yurt dışında pek ilgi görmüyor.Bunlardan en zoru, etken maddenin “endüstriyel hijyen (IH)” değerinin belirlenmesinin zor olması ve toksikoloji ve klinikten başlamak gerekmesidir.OEB kontrol düzeyi genellikle bileşiklerin MSDS sorgulama sonuçlarına göre derecelendirilir.Yenilikçi ilaçlar yapıyorsanız ilgili bileşik aktivite testini yapmak için kendi paranızı ve enerjinizi harcamanız gerekebilir;Jenerik ilaçlar için OEL/OEB limitleri ve dereceleri genellikle bileşiğin MSDS bilgilerinin sorgulanmasıyla elde edilebilir.İlgili mühendislik kontrol tedbirleri genel olarak aşağıdakilere ayrılır: 1. Açık işletme;2. Kapalı çalışma;3. Genel hava beslemesi;4. Yerel egzoz;5. Laminer akış;6. İzolatör;7. Alfa beta valf vb. Aslında bunları hepimiz GMP perspektifinden biliyoruz, ancak başlangıç ​​noktası genellikle kirliliğin önlenmesi ve çapraz bulaşma perspektifinden, nadiren de endüstriyel hijyen perspektifindendir.

Yerli ilaç firmaları, EHS personelinin korunmasını güçlendirmeli ve API OEB sınıfı eşleşmesine sahip üretim ekipmanlarını tanıtmalıdır.Bazı Avrupalı ​​ve Amerikalı ekipman tedarikçilerinin, test ürünleri için ilgili MSDS dosyalarını ve ilgili koruma araçları hazırlık belgelerini talep ederek, çalışanları için mesleki koruma konusunda oldukça başarılı olduklarından ders çıkarmaya değer.Geçmişte yerli ilaç firmaları, ince anestezi ve toksin salınımı gibi çeşitli ürünler üretirken, OEB koruması mevcut değildi ve bu da birçok ön saf çalışanının sağlığının etkilenmesine neden oluyordu.Çalışanların hukuki farkındalığının giderek güçlenmesi durumunda işletmeler, ilgili mesleki tehlikelerin sorumluluğundan kurtulamadı.

API'nin tehlike analizi ile mesleki maruziyet sınırının (OEL) hesaplama formülü verilmiş, API tehlike sınıflandırma sistemi PBOEL tanıtılmış, önleme ve kontrol önlemleri için uyulması gereken genel kurallar ortaya konmuştur.Gelecekte kontrol stratejisini derinlemesine analiz edeceğiz.Bizi izlemeye devam edin!


Gönderim zamanı: Nis-12-2022